REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

MISIÓN Apoyar al Regulatory Affairs Manager en la implantación de la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables y ejecutar el plan de trabajo regulatorio local asignado, en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función regulatoria global.
2.
RESPONSABILIDADES Áreas Clave 1.
Registros Cumplir los altos estándares del Área de Regulatory Affairs y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Manager, siempre de conformidad con los valores y los procedimientos AZ y contribuir a mantener un clima de trabajo adecuado.
Preparar los documentos de carácter técnico para su presentación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) u otras Autoridades Sanitarias, de cara a gestionar los procedimientos regulatorios que apliquen según la legislación vigente y siguiendo la estrategia regulatoria y los plazos marcados por la compañía.
Mantener en vigor las autorizaciones de comercialización, gestionando de manera coordinada con el Regulatory Affairs Manager las revalidaciones, la intención anual de comercialización y tasa anual de mantenimiento, las actualizaciones de calidad, seguridad y eficacia (incluidas las actualizaciones de y de ficha técnica, etiquetado y prospecto), así como las notificaciones/comunicaciones a la AEMPS que apliquen en cada caso según la legislación vigente y siguiendo la estrategia regulatoria y los plazos marcados por la compañía, y realizando las actividades de planificación necesarias para ello.
Actualizar las Bases de Datos de regulatorias AZ globales y locales (legislación y normativas de registros, tanto nacional como europea, datos de registro y documentación regulatoria) aplicables, según se establece en los procedimientos y estándares de la compañía.
Planificar, gestionar y/o supervisar en coordinación con el Regulatory Affairs Manager la documentación de registros de Licenciadores / Licenciatarios o con terceros, garantizando que se realizan de acuerdo a la legislación y normativas vigentes.
Apoyar al Regulatory Affairs Manager en la preparación de la Memoria PROFARMA y aportar información regulatoria pertinente.
Colaborar con el Regulatory Affairs Manager y con el Regulatory Affairs Head, aportando la información necesaria para realizar el seguimiento del presupuesto asociado al área de Registros asignado.
Liderar, supervisar y participar en los Proyectos Especiales que se puedan realizar dentro del área de Registros, estableciendo cuando sea necesario relaciones y colaborando de manera eficiente con la función regulatoria global y/o con otras funciones a nivel local.
Informar puntualmente de toda la actividad regulatoria a las distintas funciones de la Compañía, según proceda.
Promover la simplificación, digitalización, la mejora continua y el intercambio de conocimientos.
Actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias por parte del titular/promotor en caso preciso (entrevistas, consultas, entre otras actividades).
Crear, desarrollar y optimizar las relaciones con AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y otros grupos de interés.
2.
Acondicionamiento Gestionar y revisar el material de acondicionamiento de los productos de la MC España, de acuerdo con la normativa aplicable y la legislación vigente.
Mantenimiento de las BBDD relacionadas.
3.
Compliance Garantizar que todas las actividades relacionadas con su puesto de trabajo cumplen con la normativa externa e interna aplicable (políticas, procedimientos, estándares, directrices y código de conducta).
Llevar a cabo las actividades requeridas para el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el “ Good Regulatory Practice in AstraZeneca ” y la correcta implementación del Quality Management System (QMS) en el área GRP, según se define en el estándar 1-P63-cv-, en colaboración con el GRP Quality Lead.
Colaborar en auditorías e inspecciones, según proceda, facilitando la información regulatoria requerida.
3.
REQUISITOS DEL PERFIL Imprescindibles Formación.
Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud Inglés.
C1 o equivalente Informática.
Office nivel avanzado Experiencia de 2 años en la industria farmacéutica con productos éticos, en el área de Registros  Deseables Formación de Postgrado, orientada a la Industria farmacéutica, Registro de medicamentos, Investigación clínica, etc.
Conocimientos de la legislación y entorno farmacéutico 4.
RELACIONES FUNCIONALES RELACIONES INTERNAS Todos los Departamentos/Unidades de la MC Función regulatoria Global/EUCAN/otras funciones globales RELACIONES EXTERNAS Autoridades sanitarias Asociaciones profesionales.
5.
COMPETENCIAS Liderazgo científico Conocimiento del producto y área terapéutica Comunicación con impacto Colaboración cross-funcional Automotivación y orientación al desarrollo Excelencia Médica Calidad Compliance Farmacovigilancia Credibilidad científica Los requisitos para optar a una convocatoria interna son.
llevar 1 año en su posición actual, mantener informado a su responsable directo de su participación en el proceso, no tener establecido un Plan Mejora vigente.
AstraZeneca es una empresa que promueve la igualdad de oportunidades.
AstraZeneca tendrá en cuenta a todas las personas que reúnan el perfil para el puesto sin discriminación por motivos de discapacidad, sexo u orientación sexual, embarazo o periodo de maternidad/paternidad, raza u origen (nacional o étnico), edad, religión o creencias, identidad de género, estado civil o pareja de hecho y/o cualquier otra característica protegida por ley.
AstraZeneca sólo emplea personas con permiso de trabajo en el país o países donde se anuncia la posición.
Date Posted 25-jun- Closing Date 16-jul- AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.
We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.
We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.
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