REGULATORY AFFAIRS - MEDICAL DEVICES

Desde hace más de 150 años, en PRIM ofrecemos a los profesionales de la Salud un amplio catálogo de productos y servicios basados en la tecnología más innovadora y soluciones de movilidad, autonomía y cuidados de la salud que mejoran la calidad de vida de las personas.
Contamos entre nuestras distintas divisiones de negocio con una cartera de productos que nos posicionan como uno de los proveedores líderes en tecnología sanitaria y en movilidad y cuidado de la salud.
Nuestra organización promueve un modelo de negocio que integra la excelencia en la calidad del producto, la  adaptabilidad a las necesidades del cliente  y el  asesoramiento técnico  como pilares estratégicos de su ventaja competitiva.
Además de ser líderes en la fabricación de soluciones de ortopedia a medida, ofrecemos equipos técnicos especializados en la búsqueda de novedades sanitarias, desarrolladas en el mercado nacional e internacional, a través de una red de distribución.
Descripción de la oferta ¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? ¡En PRIM te estamos buscando! Queremos incorporar una posición de Regulatory Affairs que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como.
Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.
Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer! Lo qué harás en PRIM.
Evaluación documental de productos y fabricantes.
certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) , RD , etc.) y normas armonizadas (ISO , ISO , etc.).
Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes.
Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización.
revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO .
Colaboración con otros departamentos.
Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).
Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
Innovación (nuevos desarrollos) Lo que encontrarás en PRIM.
Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.
Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.
Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.
Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.
Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución.
¡Sé parte del cambio!   En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc Requisitos Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada.
- Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
- Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
- Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
- Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
- Inglés alto (imprescindible)