QUALITY REGULATORY COORDINATOR

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Quality Regulatory Coordinator para nuestra planta en León.Responsabilidades globalesColaborar, dentro de la Unidad de Calidad, en la construcción, implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Calidad de Genhelix de acuerdo con las exigencias de la regulación existente para la fabricación de proteínas como APIs farmacéuticos.Responsabilidades específicasResponsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA:Comunicación con las agencias reguladoras pertinentes para la gestión de toda aquella información que sea requerida por las misma de acuerdo con la legislación vigente.Gestión y seguimiento de respuestas de CAPAS a clientes y agencias reguladoras.Gestión en colaboración con el departamento regulatorio de las peticiones documentales de las diferentes agencias reguladoras y clientes para las presentaciones y modificaciones de los dossiers regulatorios de producto pre y post-comercialización.Participar en la gestión el sistema de desviaciones en Genhelix y proponer acciones correctivas y preventivas a las desviaciones reales o potenciales detectadas.Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.Colaborar en la elaboración de los análisis de riesgos pertinentes junto a los departamentos implicados.Dar soporte en inspecciones GMP.Junto con la Dirección de Calidad, Asuntos Regulatorios y QC colaborar en la preparación y revisión de dossiers regulatorios.Participar, junto con el responsable de área, en la creación y mantenimiento de un equipo de personas que integren la plantilla de Calidad en GH GENHELIX.Gestionar el control y archivo de los documentos y registros del Sistema de la Calidad en lo que se refiere a su área de incumbencia.Requisitos y habilidades personalesEstudios: Grado Universitario en Ciencias Sanitarias.Idiomas: español e inglés fluido.(años/áreas): > 5 años.Conocimientos específicos: GMPs / Regulatory Affairs en EU, FDA, mercado no regulado.Viajes: ocasionalmente.Habilidades personales: tener capacidad de liderazgo, gestión y seguimiento de equipos de trabajo. Tener un enfoque profesional y positivo. Tener capacidad de seguir procedimientos y los documentos de las guías regulatorias. Ser alguien creativo y abierto de mente que promueve un entorno donde se pueden compartir ideas y tener la capacidad de trabajar con diferentes tipos de clientes (interna y externamente).Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.Seguro de vida y accidente.Comedor gratuito de empresa.Plataforma online de formación gratuita.Biblioteca online gratuita.Plataforma de bienestar social, físico y emocional.Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.