Responsable de calidad y regulatorio

Fra*** ***** (XX años)
Responsable de Calidad y Regulatorio en Grupo Galmaz (Celsius Medical, S.L., Hispabiotech, S.L., Evomed, S.L.)
Instituto de Empresa (ie).
Madrid,
Madrid
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Experiencia
Responsable de Calidad y Regulatorio
Grupo Galmaz (Celsius Medical, S.L., Hispabiotech, S.L., Evomed, S.L.)
jun 2014 - Actualmente
Diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios: Equipos para calentamiento de pacientes, procesos de normotermia, hipertermia y recirculación de fluidos, productos para cardiología y medicina estética.Responsable del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, ISO13485 y CMDCAS requisitos legales, seguridad y regulación.
Responsable de control de calidad de materias primas, producto intermedio y final.
Responsable de la preparación de expedientes técnicos de equipos para obtención y mantenimiento de los certificados CE de los productos fabricados, clase IIa, IIb y III, según Directiva Europea 93/42/CEE y nuevo Reglamento 2017/745.
Relaciones y trámites con la AEMPS, organismos notificados y otras Autoridades Sanitarias. Registro de producto fuera de la EU para su exportación.
Obtención de la Licencia de Fabricante e Importador de productos sanitarios de las empresas del Grupo.
Técnico Responsable de las empresas Evomed, S.L. e Hispabotech, S.L.

Responsable de Calidad
Emsur Macdonell, S.A.
jun 2004 - abr 2014
Laminación e impresión de embalaje flexible.
Responsable de laboratorio y control de calidad de materias primas, producto intermedio y final. Gestión de reclamaciones de clientes y asistencia técnica en España y a nivel internacional.

Responsable del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001, BRC/IOP, HACCP, Certificación FDA, 5s. Atención a auditorias de calidad y seguridad alimentaria de los principales clientes.
Formación al personal y clientes en diversas actividades relacionadas: BRC, niveles de calidad, productos y materiales.
Implantación, auditorias y certificación del referencial BRC/IOP en Emsur España, Emsur México, Emsur Saymopack y Emsur Polonia.
Gestión de normativa y legislación relativa a seguridad alimentaria: registros sanitarios, certificaciones de contacto alimentario de producto, realización de ensayos, etc.
Jefe de Laboratorio y control de calidad de Emsur México (Querétaro), Sep 2012–Dic 2012.
Jefe de producción de Emsur SPO (Ballee, Francia), Ene 2012–Abr 2012.
Asistencia Técnica en la adaptación al embalaje de Emsur en Danone Brasil (Minas Gerais), Abr 2012–Jul 2012.
Auditor de sistemas de aseguramiento de calidad
Entidad de Certificación y Aseguramiento (ECA)
jul 2001 - may 2004
Certificación de Sistemas.
Auditor de sistemas de aseguramiento de calidad según la norma ISO 9001.
Técnico de Calidad, Medio Ambiente y Alimentación.
Atisa TQM, S.L.
ene 2000 - may 2004
Consultoría en Calidad, Medio Ambiente y Alimentación.
Técnico de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad Alimentaria.
Implantación y certificación del Sistema de Gestión de la Calidad y Medioambiente según las
Normas ISO 9001 e ISO 14001.
Responsable de Control de Calidad
Novodisc O.D. Group, S.A.
jul 1999 - ene 2000
Fabricación de CDs y DVDs.
Responsable de Control de Calidad de unidad producción de Galvano.
Responsable de Control de Calidad
Demerquisa, S.A.
mar 1998 - may 1999
Producción de productos cosméticos y detergentes.
Responsable de Control de Calidad de materias primas, producto intermedio y final.
Técnico planta de producción química
Pharmacia & Upjohn, S.A.
sep 1996 - dic 1997
Laboratorio Farmacéutico
Técnico planta de producción química, fabricación y control de calidad de principios activos.
Responsable de Control de Calidad
Novodisc O.D. Group, S.A.
feb 1996 - sep 1996
Fabricación de CDs y DVDs.
Responsable de Control de Calidad de unidad producción de Galvano
Formación
Executive MBA
Instituto de Empresa (ie).
ene 2010 - dic 2010

          
          
Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales
Cerem
ene 2003 - nov 2003
Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales. (Especialidades Seguridad en el trabajo e Higiene Industrial)
Licenciado en Ciencias Químicas
Universidad de Alcalá de Henares
Licenciado en Ciencias Químicas
Idiomas
Inglés - Alto
Francés - Medio
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