Garantía de calidad/ dirección técnica

Responsabilidades como Director Técnico Suplente:
•	Responsabilidades recogidas en la legislación vigente aplicable (artículo 18 del RD 824/2010).
•	Garantizar la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad de los medicamentos.
•	Adoptar las medidas técnicas adecuadas a las normas legislativas vigentes para resolver los problemas prácticos surgidos en el ejercicio de sus funciones.
•	Garantizar que la distribución del medicamento es correcta, y no compromete la calidad del producto.
•	Participar en la realización de Análisis de Riesgos sobre la criticidad de los proveedores de materiales de partida
•	Revisión y realización de los acuerdos técnicos entre terceros cuando así lo indique el Director Técnico. 
•	Evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas de correcta fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.
•	Supervisar las instalaciones para el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
•	Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de medicamentos, una vez comprobada su conformidad con las especificaciones aprobadas, cuando así lo indique el Director Técnico.
•	Firmar en nombre del Director Técnico de toda la documentación que se le exige a este, cuando así lo indique el Director Técnico.
•	Ordenar y coordinar la retirada de lotes del mercado, y comunicación de la resolución a las autoridades sanitarias, cuando así lo indique el Director Técnico.
•	Realizar las correspondientes gestiones oficiales que requiera su autorización, firma o representación, ante las autoridades, cuando así lo indique el Director Técnico.
•	Realizar el seguimiento de toda la documentación técnica preparando, revisando y firmando las correspondientes memorias y documentos presentados en el Ministerio de Sanidad y Consumo, hasta su aprobación definitiva, cuando así lo indique el Director Técnico.

Responsabilidades como Responsable de Garantía de Calidad:
•	Asegurar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
•	Revisar el Sistema de Garantía de Calidad.
•	Revisar y controlar los documentos de todos los departamentos de la Compañía (a los que apliquen las NCF) incluyendo sus modificaciones.
•	Evaluar, controlar y aprobar proveedores de material junto con los Dptos. de Compras y Control de Calidad.
•	Garantizar que se realiza el control de las actividades que afectan a la calidad de los productos en todas las fases de producción (fabricación, manipulación, condiciones de almacenamiento) y por parte de los Dptos. implicados directamente en ello (Producción, Mantenimiento, Control de Calidad, Almacén)
•	Colaborar con el departamento de producción, dirección técnica e I+D en la implementación de nuevos procesos de fabricación.
•	Planificar, organizar y coordinar las cualificaciones y/o calibraciones de los equipos/instalaciones y validaciones de procesos de fabricación, limpieza y métodos analíticos. Elaboración y/o revisión de los protocolos y de los resultados.
•	Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para todo el personal de la Planta.
•	Planificar, organizar y revisar la evaluación final de las sesiones formativas tanto las impartidas por empresas externas de formación como por departamentos internos.
•	Preparar, realizar y emitir el resultado de las auditorías a proveedores.
•	Planificar, preparar, realizar y elaborar el informe de resultados de las autoinspecciones y/o auditorias de la Calidad que evalúan periódicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de Garantía de Calidad.
•	Formación del equipo de auditores internos.
•	Análisis y seguimiento de Reclamaciones recibidas, Desviaciones/No Conformidades detectadas, Acciones Correctivas y/o Preventivas implantadas, Modificaciones (control de cambios) propuestas en los materiales iniciales, productos y procesos.

•	Revisión de Master Bach Record de todos los productos, tanto estériles (ampollas y viales) como spray nasal, cápsulas, comprimidos, comprimidos barnizados y hormonas, fabricados y acondicionados para la liberación de los productos terminados. 
•	Seguimiento de la documentación de las desviaciones de calidad, así como la implementación de CAPA. 
•	Recorridos en áreas productivas, en pro de velar por el cumplimiento de las GMP. 
•	Monitoreo a través de registradores de temperatura, de aquellos productos que requieran temperatura controlada, durante la distribución.
•	Participar en la evaluación de resultados fuera de especificaciones, asegurando el seguimiento de las acciones preventivas y correctivas (CAPA), seguimiento de los OOS ambientales de las áreas estériles.
•	Manejo de sistema ENNOV.
•	Manejo de sistema SAP.

Responsabilidades:
•	Asegurar el cumplimiento de los sistemas de calidad implantados, para garantizar la conformidad de los lotes liberados en el mercado. 
•	Gestionar las desviaciones, anomalías y no conformidades detectadas en las áreas productivas, con una participación activa en la evaluación, para establecer acciones correctivas y preventivas, asegurando su implantación y seguimiento. 
•	Participar directamente en la revisión, evaluación y aprobación de los informes de desviación, materiales no conformes y resultados fuera de especificaciones.
•	Dar soporte con la revisión de batch record, para la autorización y liberación de productos terminados, para la comercialización. 
•	Aprobar procedimientos operativos estándar relacionados con la garantía de calidad.
•	Constatar los resultados de la evaluación de los productos provenientes de devoluciones de clientes, por defectos de calidad. 
•	Capacitar al personal en GMP. 
•	Gestionar el simulacro anual de retiro de producto del mercado.
•	Gestionar las reclamaciones técnicas de producto. 
•	Gestionar la elaboración de las Revisiones Periódicas de Producto. 
•	Participar en la ejecución del programa de auditorías internas. 
•	Participar en la evaluación e implantación de los cambios.  
•	Participar en la definición y seguimiento de los indicadores de calidad de la Planta. 
•	Revisar y aprobar la documentación del área. 
•	Participar en la evaluación y seguimiento del programa anual de mejora continua en calidad. 
•	Manejo de Sistema SAP R3, Módulo de Calidad.

•	Responsable de la supervisión de áreas no estériles principalmente en llenado y empaque secundario y acondicionamiento final de formas farmacéuticas líquidas: gotas y jarabes. 
•	Manejo de personal operativo en áreas productivas. 
•	Revisión de historias de lote. 
•	Manejo de desviaciones de calidad.
•	Manejo de operaciones con el Sistema SAP R3, Módulo Productivo.

•	Responsable de la programación de Producción de soluciones inyectables de gran volumen.
•	Manejo de personal productivo de áreas estériles principalmente en fabricación, llenado, esterilización, revisión óptica y acondicionamiento final de soluciones inyectables de gran volumen.
•	Manejo de equipos dedicados a la producción de soluciones inyectables de gran volumen.  
•	Capacitación del personal operativo en los procedimientos operativos estándar relacionados con el manejo y limpieza de los equipos de producción.
•	Manejo de procesos productivos de soluciones concentradas para hemodiálisis. 
•	Conocimiento básico de operaciones con el Sistema SAP R3, Módulo Productivo.

•	Responsable de la formulación de nuevos productos farmacéuticos tanto de tipo estéril como soluciones oftálmicas, como no estériles tales como: tabletas, cápsulas, jarabes, gotas orales y cápsulas de polvo seco para inhalar. 
•	Responsable del cumplimiento del programa de los análisis físico-químicos de los productos farmacéuticos sometidos a estudios de estabilidad.  

•	Responsable de los controles microbiológicos de materias primas, productos farmacéuticos semi-terminados y terminados, material de empaque primario, sistema de agua, control microbiológico al personal y controles ambientales a las instalaciones.
•	Responsable de los controles físico-químicos de materias primas, productos farmacéuticos semi-terminados y productos terminados.
•	Realización de manuales de calidad y procedimientos operativos estándar referentes al área de Control de Calidad.

Estudios con énfasis en garantía de calidad de medicamentos.

Estudios de Gerencia Organizacional, con énfasis en áreas productivas.

Credencial de Homologación en España, Nº 0868248/2013/H00711 emitida el 25-01-2013.