Director técnico farmacéutico

-Persona Responsable de la Licencia de Distribuidores Mayoristas y contacto principal con la MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency). Experto local en la materia sobre QA y GDP/BPD (Buenas Prácticas de Distribución). Preparación y presentación de nuevas revisiones de licencia. 
• Asegurar que la empresa, procesos y procedimientos, personal, empresa de transporte asociada y actividades subcontratadas cumplen con el Sistema de Gestión de la Calidad de la Compañía, la legislación del Reino Unido & UE, y directrices de las autoridades reguladoras: The Human Medicines Regulations 2012; Poisons Act 1972; The Misuse of Drugs Act 1971; Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano (2013/C 343/01); directrices de la MHRA o del General Pharmaceutical Council (GPhC); Requisitos ISO 9001 y 13485. 
• Cualificación de clientes, proveedores, actividades subcontratadas, productos y servicios. 
• Apoyar al Departamento de Post Market Surveillance (Farmacovigilancia), incluyendo quejas de clientes, procesamiento de muestras e investigación de pedidos devueltos. 
• Supervisión y gestión de reclamaciones de los clientes, para asegurar que las reclamaciones relevantes se tratan de manera efectiva. 
• Apoyar la ejecución de Field Actions y retirada de productos, coordinando diferentes departamentos dentro de la empresa y clientes. 
• Revisión y ejecución de alertas (medicamentos, dispositivos médicos, falsificaciones y robos) de las autoridades competentes, y notificación de medicamentos falsificados a la MHRA.   
• Gestión de retenciones de lote a nivel local y corporativo. 
• Evaluación y aprobación de medicamentos devueltos a las existencias, decidiendo sobre la disposición final de los productos rechazados, retirados o falsificados. 
• Realización, preparación y participación en auditorias corporativas, externas (clientes, proveedores y autoridades reguladoras) e internas. Participación en inspecciones Gemba. Preparar el calendario de autoinspecciones internas. Gestionar el proceso de acciones correctivas/preventivas para cualquier deficiencia. 
• Resolución de no conformidades (NCR) y ejecución de acciones correctivas/preventivas (CAPA), incluyendo investigación de los hechos, redacción de informes y formación de personal en CAPAs. 
• Inspección y aprobación de nuevos productos de proveedores en la cadena de suministro. 
• Gestión de SCAR (Informe de Acción Correctiva del Proveedor) y RAM (Riesgo y Mitigación) para proveedores. Coordinar y apoyar a los proveedores para una correcta finalización de sus acciones correctivas. 
• Garantizar que los programas de formación inicial y continua se implementen y mantengan con los miembros del personal local, y que todos los empleados estén capacitados en QA y BPD. 
• Gestión y supervisión del proceso de control de cambios a nivel local. 
• Preparación, revisión y aprobación de PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo), protocolos, acuerdos, cuestionarios y cualquier documento que requiera asesoramiento o aprobación de Garantía de calidad. Mantenimiento y supervisión del sistema de documentación de documentos de calidad. 
• Revisión y aprobación del ejercicio de mapeo de temperatura de frigoríficos, congeladores y áreas ambientales. Seguimiento de cualquier acción para minimizar o evitar el impacto en el producto. 
• Apoyo y supervisión de las tareas del departamento de Facilities Management en calibraciones, control de plagas, programa de mantenimiento, sistemas de vigilancia de temperatura y aprobación del Plan Maestro de Validación anual. 
• Gestión de las desviaciones de temperatura dentro de las instalaciones de la empresa y durante los envíos. Evaluación de impacto en el producto y aprobar disposición final. 
• Liberación de productos en la planta local, incluyendo revisión de los datos de temperatura del envío, revisión de los requisitos de liberación y albaranes de entrega, conformidad del certificado del producto, investigación de información del envío extraviada. 
• Presentación de solicitudes de importación de medicamentos sin autorización y formulario de información de comercialización a las autoridades, coordinando departamentos dentro y fuera del Reino Unido para evitar retrasos. 
• Gestión de la creación de código de producto en el sistema operativo, asegurando que todos los campos de Garantía de Calidad relacionados se completen correctamente. Apoyar la inspección y aprobación de nuevos códigos en la cadena de suministro de la empresa, coordinando diferentes departamentos para su finalización a tiempo. 
• Resolver tareas urgentes relacionadas con Calidad que requiere pensamiento crítico. 
• Gestión de proyectos y reuniones multi departamentales dentro y fuera de la compañía. 
LOGROS: Creación del sistema de gestión del archivo del departamento de Garantía de Calidad. Mejora del sistema de notificación y recibimiento de medicinas que necesitan liberación urgente para evitar retrasos. Implementación del nuevo sistema ELPRO de vigilancia de temperatura en transportes.  
 

• Gestión del equipo de Farmacia y tareas de administración: preparación de horarios de trabajo, ausencia de empleados, sustitución de empleados, pagos, vacaciones, medidas disciplinarias.   
• Liberación de recetas y comprobación física de todos los pedidos antes de su envío a los pacientes. 
• Asegurar que los procesos de dispensación de pacientes de farmacia cumplan la normativa vigente. 
• Tratar, corregir y registrar oportunamente cualquier error relacionado con las tareas descritas anteriormente, siguiendo los estándares reglamentarios, legales y de calidad. 
• Ser el Farmacéutico Responsable cuando sea nombrado por el gerente de farmacia. 
• Formar y/o asesorar a cualquier miembro del personal en todos los departamentos en farmacia y requisitos legales. 
• Apoyar al departamento de Garantía de Calidad cuando sea necesario. 
LOGROS: Creación de pautas para formación rápida de asistentes de farmacia temporales. 

-Tareas de gestión dentro de la oficina de farmacia. 
-Garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias. 
-Revisión de las recetas de los clientes. 
-Supervisión de la preparación de pedidos para clientes por los asistentes de farmacia. 
-Aprobación de pedidos. 
-Gestión de existencias. 

• Participar en un proyecto de revisión de datos de documentos de producto fabricado. 

Formación como auditor según normas ISO 9001:2015

Gestión de grupos dentro de la industria.
Liderazgo.
Solución de conflictos.

-Patentes.
-Validaciones.
-Regulatory affairs.
-GMP, GDP, GLP.
-Gestión de la Calidad.
-Legislación.
-Cualificaciones.
-Diseño de producción.
-Investigación.
-Registros.
-Normas ISO.