Control calidad - garantía calidad

Dirección de los laboratorios de análisis físico-químico y microbiológico de productos estériles, materias primas y materiales de acondicionamiento.
Gestión de recursos (partidas presupuestarias, participación en la negociación con proveedores, equipos, personal, y supervisión de la planificación de análisis).
Implementación y seguimiento del Sistema de Calidad de acuerdo a requerimientos GMP.
Revisión y aprobación de documentos GMP (PNT’s, especificaciones, guías de análisis, validación métodos analíticos y microbiológicos, transferencia de métodos analíticos, estudios de estabilidad, cualificación de equipos, validaciones de limpieza de equipos, validaciones de proceso, incidencias, desviaciones, OOS, OOT, controles de cambios, CAPA, CoA’s, PQR).
Revisión y evaluación de la documentación de análisis (materias primas, materiales de acondicionado y productos).
Soporte técnico al Departamento de Garantía de Calidad (reclamaciones de calidad, aprobación proveedores, seguimiento e implementación de acciones correctivas o preventivas, auditorias internas, auditorias de organismos nacionales e internacionales y de otras empresas, auditorias a proveedores de servicios de análisis).
Soporte técnico al Departamento de Registros (revisión de la documentación técnica, estudios estabilidad, respuesta a cartas de deficiencias, respuestas a órganos reguladores para la implementación de métodos de análisis).

Dirección de los laboratorios de análisis físico-químico y microbiológico de productos no estériles, materias primas, materiales de acondicionamiento, y desarrollo analítico.
Gestión de recursos (partidas presupuestarias, equipos, personal y planificación de análisis).
Implementación y seguimiento del Sistema de Calidad de acuerdo a requerimientos GMP.
Revisión y aprobación de documentos GMP (PNT’s, especificaciones, desarrollo y validación métodos analíticos y microbiológicos, estudios de estabilidad, validaciones de limpieza de equipos, incidencias, desviaciones, OOS, controles de cambios, CAPA, CoA’s,).
Revisión y evaluación de la documentación de análisis (materias primas, materiales de acondicionado y productos).
Reclamaciones de calidad a proveedores o fabricantes de materias primas y materiales de acondicionamiento.

Gestión de recursos (equipos y personal).
Planificación, supervisión, seguimiento y revisión de los análisis microbiológico de materias primas y productos terminados.
Redacción de documentos GMP (PNT’s, especificaciones, desarrollo y validación métodos microbiológicos, incidencias, desviaciones, OOS, controles de cambios).
Investigación y resolución de incidencias, desviaciones y OOS.
Estudios de estabilidad en fase de conservación (protocolos e informes, planificación de análisis y, revisión y evaluación de resultados).
Validaciones de limpieza de equipos en colaboración con el Departamento de Producción (protocolos e informes, planificación, muestreo y análisis, revisión y evaluación de resultados). 
Validación de métodos analíticos (protocolos e informes).
Programa de calibración, verificación, cualificación y mantenimiento de equipos Control de Calidad.

Programa de calibración, verificación, cualificación y mantenimiento de equipos (PNT’s, formación del personal y, planificación, supervisión y revisión de las operaciones realizadas por el personal y por Empresas externas).
Validación de métodos analíticos (protocolos e informes).
Redacción de PNT’s.