TÉCNICO/A QA CUALIFICACIONES & VALIDACIONES DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA Cualificaciones & Validaciones de sistemas informáticos para nuestra planta en León.Responsabilidades globalesDentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son:Preparación de documentación.Revisión y soporte a los departamentos en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos, equipos de producción y laboratorio e I+D.Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios. Gestión del sistema de calidad farmacéutico desde el ámbito de las GMPs.Responsabilidades específicasCreación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/producción / I+D) y sistemas.Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/IQ/OQ/PQ para el sistema como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hojas de cálculo.Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación.Creación y revisión de URS de equipos y sistemas.Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.Colaboración en la generación de planes maestros de validación de sistemas informáticos.Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.Conocimientos específicos sobre integridad de datos y seguridad en sistemas informáticos.Creación y revisión de protocolos de FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ de equipos, servicios críticos (gases, WFI, HVAC) e instalaciones.Creación y revisión de reportes finales de DQ/IQ/OQ/PQ de equipos, servicios críticos (gases, WFI, HVAC) e instalaciones.Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMS, etc….No se trabaja habitualmente con equipos de laboratorio o industriales, pero de forma esporádica puede interactuar con ellos para toma o descarga de datos, inspección de equipos, etc… Requisitos y habilidades personalesEstudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Químicas, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).Idiomas: inglés (medio/alto).Experiencia (años/áreas): 2 años área QA o similar.Conocimientos específicos: GMP/Conocimientos en sistemas informáticos aplicables a industria farmacéutica. Conocimientos en normativas aplicables en industria farmacéutica (Anexo 11 GMP, 21 CFR parte 11).Viajes: N/A.Habilidades personales: Comunicación verbal y escrita.Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía farmacéutica en expansión.Seguro de vida y accidente.Comedor gratuito de empresa.Plataforma online de formación gratuita.Biblioteca online gratuita.Plataforma de bienestar social, físico y emocional.Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.