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TÉCNICO/A QA CSV-VALIDACIÓN SISTEMAS INFORMÁTICOS

Descripción de la oferta de empleo

Rovi se encuentra en la búsqueda de un Técnico/a QA de validación de sistemas informáticos, para nuestra planta de inyectables en Julián Camarillo, dentro de departamento de Garantía de Calidad.Funciones:1. Organizar las actividades del departamento para cumplir las GxP, el sistema de calidad, y la normativa aplicables a sistemas informatizados.2. Procurar que las actividades y documentos de validación de sistemas automatizados que apliquen a la planta de producción, laboratorios y departamento de farmacovigilancia y otros sistemas, así como cualificación de equipo de laboratorios, están de acuerdo a los requisitos regulatorios y los estándares de ROVI.3. Revisar la ejecución de protocolos de validación y las actividades que aseguren el mantenimiento del estado de validación de los sistemas automatizados de laboratorio y de planta.4. Seguimiento activo de los proyectos que impliquen sistemas automatizados, asistencia y participación en las reuniones y jornadas de trabajo que es establezcan para ello.5. Asistencia intelectual y colaboración activa en la resolución de incidencias de sistemas que puedan suponer alteraciones o riesgos para la calidad.6. Notificar a los puestos superiores de potenciales riesgos de incumplimiento que sean detectados en la realización de las funciones de rutina.7. Informar el Coordinador de las desviaciones, no conformidades o problemas surgidos en su área.8. Establecer progresivamente políticas, planes y procedimientos propios para la adecuada gestión de validación de sistemas automatizados dentro del marco actualizado que se lleva a cabo en la industria farmacéutica.9. Impartir formación o actividades de concienciación sobre las materias relacionadas con el puesto al personal que lo necesite o requiera.10. Solicitar/obtener la formación continua necesaria para cumplir con éxito y mejorar el cumplimiento de las responsabilidades del puesto.11. Revisión de dossieres para asegurar un adecuado cumplimiento de los principios de Data Integrity.12. Control del cumplimiento de las GxP para la fabricación de medicamentos para uso humano y medicamentos de investigación13. Revisión de las incidencias, desviaciones, criticidad de los sistemas y los equipos de laboratorios.14. Participar en el mantenimiento del estado validado de sistemas de farmacovigilancia, incluida la preparación de UAT y protocolos de validación15. Participar en auditorías internas de sistemas automatizados, tanto de planta de producción como de laboratorio.Requisitos:Titulación Superior en Químicas; Biológicas, Ingeniería Química, Farmacia o similares.Mínimo 2 años de experiencia en Industria Farmacéutica.Conocimiento de GMP, GVP e ISO (14644, 8573, 11137,petc), GAMP, CFRConocimiento de Equipos y Sistemas de Laboratorio, y de principios de data integrity.Nivel medio/alto de Inglés
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Detalles de la oferta

Empresa
  • ROVI Pharma Industrial Services
Localidad
  • En toda España
Dirección
  • Sin especificar - Sin especificar
Fecha de publicación
  • 17/04/2024
Fecha de expiración
  • 16/07/2024
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