CLINICAL STUDIES SCIENTIST

Desde la division de Lifesiences en LHH RS, estamos buscando un perfil de Clinical Studies Scientist el cual será responsable de coordinar la ejecución de estudios clínicos en sitios clínicos en todo el mundo.
Brindar apoyo a los/las investigadores/as principales y sus equipos.
capacitaciones en el lugar, monitoreo de sitios y datos clínicos, gestionar tareas administrativas y logísticas relacionadas con el estudio.
Asegurar que los estudios y la gestión de datos se realicen cumpliendo con las normas de BPC, éticas y regulatorias.
Responsabilidades clave Desarrollar el diseño del estudio clínico.
Escribir protocolos de estudio clínico.
Escribir plan de monitoreo del estudio.
Capacitar al equipo de estudio en la parte relevante de los estudios clínicos.
Asegurar que el/la plan estadístico/a se realice y siga correctamente.
Asegurar que el plan de gestión de datos se realice y siga correctamente.
Asegurar que se realice correctamente el plan de análisis de riesgos del estudio.
Asegurar que los cuestionarios de informes de casos (CRF) estén bien diseñados, completos y recopilados.
Preparar documentación para presentar el proyecto al CE/IRB (Comité Ético) y dar seguimiento con ellos durante el estudio.
Realizar visitas de iniciación del sitio en los sitios clínicos con el propósito de capacitar al personal del sitio sobre el protocolo, procedimientos del estudio, reclutamiento de pacientes, procedimientos de informes, BPC y requisitos regulatorios.
Monitorear el estudio durante su duración.
Esta actividad puede realizarse directamente o gestionando la actividad o un CRA/CRO.
Asegurarse de que se realicen todas las actividades de cierre del estudio.
Gestionar bases de datos clínicas y análisis de datos.
Preparar informes finales de estudios clínicos.
Realizar todas las actividades cumpliendo con las BPC y bajo un marco ético y regulatorio.
Preparar documentación de estudio para preenvíos y presentaciones ante la FDA, así como para otras agencias regulatorias, según sea necesario.
Responsable de la parte clínica en el equipo interfuncional de proyectos.
Relaciones clave/Redes Principalmente con I+D, Asuntos Regulatorios y colegas de Calidad de Diseño y Operaciones.
Conocimientos y experiencia mínimos requeridos para el puesto.
Educación Requerido.
Licenciatura en Ciencias de la Vida o Médicos/as (Medicina, Biología, Farmacia...) Valioso.
Cualquier título adicional (PhD o MsC) superior al requerido en la sección anterior Experiencia.
Mínimo 4 años de experiencia en el campo científico/de diagnóstico in vitro o experiencia en la gestión de estudios clínicos a nivel internacional Habilidades/conocimientos adicionales.
en CRF/e-CRF y otros documentos de reclutamiento en monitoreo de estudios clínicos, gestión y análisis de datos del marco regulatorio de Dispositivos Médicos/as.
Principalmente CE y FDA en BPCs en técnicos/as de inmunoensayo y analizadores en bioestadística y gestión de datos.
de herramientas de software básicas (Excel, Word, PowerPoint).
Conocimiento de SAP preferido en inglés y español.
Habilidades y capacidades.
habilidades de comunicación (tanto oral como escrita) y habilidades analíticas de llevar a cabo responsabilidades con un alto grado de independencia de establecer relaciones cooperativas en equipo habilidades organizativas y de planificación en el manejo del flujo de trabajo de manera multitarea a un entorno de cambio rápido motivado y proactivo los valores de Werfen y OEM en la calidad del trabajo y la relación laboral Requisitos de viaje.
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